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                    協會動態

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                    關于舉辦“IVDR法規介紹和IEC 60601-1/GB9706.1安規標準更新專題研討會”通知
                    時間:2023-12-08 18:03發布者:廈門市醫療器械協會瀏覽量:126


                    一、課程介紹

                    歐盟體外診斷醫療器械法規IVDR Regulation 2017/746,自2022年5月26日起已經正式啟用,對于我們國內IVD產品生產商,新法規將帶來哪些影響?面對這些變化與挑戰,它們又該如何應對?由于IVDR提出了大量全新的要求,對制造商來說,需要全面了解IVDR法規,撰寫CE技術文件,無疑是巨大的挑戰。

                    同時隨著社會的進步和科技的發展,醫療電氣設備的通用標準也在不斷更新。為了幫助生產企業提高應對新標準和要求的能力,協會擬定于2023年12月20日在廈門舉辦“歐盟體外診斷醫療器械法規 (EU IVDR) 和 IEC 60601-1/GB9706.1安規標準更新專題研討會”, 內容涉及IVDR新法規的變化, IVDR 技術文檔準備,醫療電氣設備安規測試中常見的設計缺陷,安規國內外標準現狀和差異,以及熱點“助聽器”產品標準解析,助力企業合規、高效地進入目標市場。

                    二、參加對象

                    1、醫用電氣設備相關設計研發、技術/質量管理、產品注冊等相關人員

                    2、其它有需求的單位或個人

                    三、培訓內容

                    主題一:IEC 60601-1/GB9706.1安規標準更新

                    1、IEC 60601-1最新版本與GB 9706.1-2020的差異

                    (1) IEC 60601-1國際標準現狀 

                    (2) 國內GB 9706.1標準現狀

                    (3) IEC 60601-1:2020與GB 9706.1-2020的差異

                    2、助聽器產品測試解析

                    (1) 助聽器安規標準(IEC 60601-2-66)介紹

                    (2) 助聽器性能國內外標準介紹

                    (3) 助聽器性能測試設備

                    主題二:EU IVDR體外診斷醫療器械法規和技術文檔要求 

                    1、EU IVDR體外診斷醫療器械法規基本信息

                    (1)過渡期介紹

                    (2)產品分類

                    (3)符合性評估路徑

                    2、EU IVDR 技術文檔要求 

                    (1)通用安全與性能要求

                    (2)技術文檔內容

                    (3)性能評估/臨床證據

                    3、新法規下給制造商的建議


                    四、講師介紹

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                    五、培訓時間、地點

                    培訓時間:2023年12月20日13:30-17:00(13:00簽到);

                    培訓地點:廈門天鵝大酒店一樓佐岸宴會廳(廈門市思明區白鷺洲東路三號);

                    培訓費用:協會會員單位每家免費2個名額;非會員單位收費標準為500元/人;

                    培訓報名:請各單位于2023年12月15日之前,將報名回執表發至協會郵箱;

                    協會郵箱:ylqx68@163.com;

                    協會電話:0592-5635883、18950120687、18950109181


                    廈門市醫療器械協會

                    2023年12月8日


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